🩺 Як придбати медичне обладнання без ризиків:
практичні поради та вимоги законодавства

Вибір медичного обладнання — важливий етап для будь-якого лікаря або клініки.
 Якість, безпечність і законність походження приладу впливають не лише на результати діагностики чи лікування, а й на можливість отримання або продовження ліцензії на медичну практику.

Щоб уникнути юридичних і репутаційних ризиків, варто знати кілька базових правил, передбачених українським законодавством.

⚖️ 1. Що означає «введення в обіг» медичних виробів

Українське законодавство чітко регулює процедури введення в обіг та використання медичних виробів, і порушення цих норм тягне за собою серйозні наслідки.

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова КМУ № 536 від 11.06.2008 р.),
 введення в обіг — це перша поява медичного виробу на ринку України з метою розповсюдження або застосування за призначенням.

Виріб може бути введений в обіг лише після проходження процедури оцінки відповідності вимогам безпеки та ефективності, передбаченої
 Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII від 15.01.2015 р..

🧾 2. Обов’язкові документи для легального обігу медичного обладнання

Щоб медичний виріб був законно введений в обіг і міг використовуватися в лікувальній практиці, він повинен мати:

  1. Сертифікат відповідності — виданий призначеним органом з оцінки відповідності.
     Він підтверджує, що виріб відповідає технічним регламентам.
     📄 Підстава: ст. 1, 24, 31 Закону № 124-VIII.

  2. Маркування національним знаком відповідності, інструкцію та супровідні документи українською мовою.
     📄 Підстава: п. 10–13, 16 Технічного регламенту № 536.

  3. Договір або інвойс з офіційним постачальником (виробником або його уповноваженим представником в Україні).

⚠️ Публічні бази МОЗ та Держлікслужби наразі не надають відкритого пошуку за конкретними медичними виробами, тому перевірка законності здійснюється виключно за наявними документами та маркуванням.

🏷️ 3. Як має бути маркований медичний виріб

Відповідно до п. 10–13 Технічного регламенту щодо медичних виробів:

на медичний виріб, що пройшов оцінку відповідності, наносять національний знак відповідності;

  • поруч зазначається номер призначеного органу, який провів оцінку відповідності;

  • маркування може наносити лише виробник або його уповноважений представник, який несе відповідальність за достовірність інформації.

Наявність цього знака підтверджує, що прилад офіційно введений в обіг і відповідає встановленим технічним вимогам.
 Відсутність маркування або нанесення його сторонньою особою — ознака незаконного походження обладнання.

📄 Підстава: ст. 1, 24 Закону № 124-VIII, п. 11–13 Технічного регламенту № 536.

🚫 4. Відповідальність за незаконне маркування або фальсифікацію

Якщо медичний виріб маркований національним знаком відповідності неуповноваженою особою, або цей знак підроблено,
 це є порушенням ст. 321-1 Кримінального кодексу України:

Стаття 321-1 ККУ.
 Незаконне виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут фальсифікованих лікарських засобів чи медичних виробів —
 карається позбавленням волі на строк від 5 до 8 років з конфіскацією майна.

Таким чином, будь-яка компанія або особа, яка наносить знак відповідності без проведення офіційної оцінки, вчиняє кримінальне правопорушення.

🧩 5. Хто контролює законність обігу медичних виробів

Контроль за введенням в обіг і використанням медичних виробів здійснює
 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до
 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» № 2735-VI від 02.12.2010 р..

Держлікслужба має право:

  • проводити планові та позапланові перевірки медичних закладів і дистриб’юторів;

  • вимагати документи про походження та відповідність приладів;

  • вилучати небезпечну або несертифіковану продукцію;

  • накладати штрафи до 102 000 грн, а за повторне порушення — до 340 000 грн (ст. 44 Закону № 2735-VI).

⚙️ 6. Метрологічна повірка діагностичного обладнання

Медичні прилади, які виконують вимірювальні функції (УЗД, ЕКГ, монітори пацієнта тощо), підлягають державній метрологічній повірці.
 Це передбачено Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність» № 1314-VII від 05.06.2014 р..

Без офіційної реєстрації типу засобу вимірювальної техніки повірка неможлива, тому будь-який результат вимірювань такого приладу
 не матиме юридичної сили і може стати доказом порушення стандартів лікування.

⚠️ 7. Відповідальність медичних закладів і лікарів

Медичні заклади, що застосовують незареєстроване або неправильно марковане обладнання, порушують ліцензійні умови та вимоги до медичної практики.
 Крім адміністративних санкцій, у певних випадках настає кримінальна відповідальність за ст. 140 Кримінального кодексу України.

Стаття 140 ККУ
 Невиконання або неналежне виконання медичним працівником своїх професійних обов’язків внаслідок недбалого чи несумлінного ставлення,
 якщо це спричинило тяжкі наслідки для хворого,
 карається обмеженням волі до 5 років або позбавленням волі до 3 років,
 з можливим позбавленням права обіймати певні посади.

Таким чином, використання незареєстрованого чи фальсифікованого приладу може бути розцінене як неналежне виконання професійних обов’язків,
 що тягне кримінальну відповідальність лікаря або керівника закладу.

✅ 8. Короткий чеклист перед покупкою обладнання

Перед купівлею або використанням обладнання:

  • вимагайте сертифікат відповідності;

  • перевіряйте наявність національного знака відповідності із зазначенням номера органу сертифікації;

  • переконайтесь, що обладнання введено в обіг виробником або офіційним уповноваженим представником;

🔍 Висновок

Дотримання простих правил під час вибору постачальника й перевірки документів дозволить уникнути юридичних ризиків, зберегти репутацію закладу та спокій у роботі з пацієнтами.

 Користуйтеся лише сертифікованими виробами з офіційними документами, маркуванням і технічною підтримкою — це гарантія безпеки пацієнтів та вашого спокою.

📚 Посилання на нормативні акти:

  1. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII від 15.01.2015 р.

  2. Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ № 536 від 11.06.2008 р.)

  3. Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» № 2735-VI від 02.12.2010 р.

  4. Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» № 1314-VII від 05.06.2014 р.

  5. Кримінальний кодекс України, ст. 140 — Неналежне виконання професійних обов’язків медичним працівником

    6.Кримінальний кодекс України, ст. 321-1 — Незаконне виробництво чи збут фальсифікованих лікарських засобів або медичних виробів

Отримайте безкоштовну консультацію

    Або зателефонуйте
    +38 (067) 252-79-76

    Схожі записи